手术间里的自走棋
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第三百十五章 成为省级学科点带头人

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本来唐楼去紫金港医院进修还学要走流程,由于上了《华夏心血管病杂志》的专刊又有刘橘子和刘苹果教授的助力,唐楼的杭城之行直接提上程。

而唐楼对于自己之后去紫金港医院,刘橘子门下的课题也是有了初步的想法。

他准备研究走研发新药的方向,主要研究领域就是抗高血压药ccb类制剂。

在一星的抗高血压药ccb研发术(一星,3)之下,唐楼对于新药的研发也是有了大致的了解。

常规新药的研发到上市的流程是一个非常繁复的过程,涉及的资金投也是非常惊,而且,往往投了大量的力物力,最终能够成功上市的药物寥寥无几。

可谓九死一生,整个流程一般分为以下几个阶段:

a,首先是基础研究。这个过程就是从病、临床病理、统计数据手,找到并验证潜在的靶点。

b,药理学和生物标志物开发。包括靶点的药理学和成药研究、与靶点和预后相关的生物标志物研究。

c,先导化合物发现。先导化合物是通过各种途径和手段得到的、具有某种生物活的化合物,通常由体外筛选获得,用于进一步结构改造和优化。

d,先导化合物优化,临床前候选化合物确认,支持申报的临床前研究,生产和质控(cmc)。这个环节中,筛选出潜在的药物候选分子,进行系统的药效学研究和毒理学研究,还需要在符合质量规范管理(gmp)条件下生产出用于支持临床研究的样品。

e,临床研究。主要是进行临床试验,包括一期、二期、三期临床试验。每一期的目标不同,规模也不同。

f,监管审批。这一阶段的主要目标是为药品上市进行注册申报。米国向 fda 申请,欧洲的审批单位是 ema,华国则向国家药品监督管理局(cnda)申请。

g,上市后监测。主要是监测上市后与药物相关的所有信息,包括有效、安全种差异、非标使用,等等。

h,医学图景。包括竞争况、定价策略、市场占有率、医生教育等。这些决定了药物的商业成功度。

而一个药物从源研发到3期临床是一个耗资巨大的过程。世界上的医药巨,计算过平均一个新药要花费好几亿美金。

药物研发是一个高投高风险同时伴随高回报的行业。一旦药物成功上市,那么回报也是惊的。

业界有个词叫“重磅炸弹”,指的是年销售10亿美元以上的药物。一个极端的例子是辉瑞已经过了专利保护的降血脂药物立普妥(lipitor),2010年的全球销售额是101.33亿美元。

而可以预见的唐楼的抗高血压药ccb研发只要研发成功,并且批准上市,定然是这种重磅炸弹级别的药物!

而现在唐楼在抗高血压药ccb研发术之下,已经解决了前期的基础研究,先导化合物发现和临床前的候选化合物确认,他要做的就是从动物实验开始,形成完整的实验数据,然后逐步开展体实验。

而这些,也就是这一次唐楼准备去刘教授门下主要目的!

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